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          別了!化妝品非法添加
          2021-05-28

          今年7月1日后,摻雜、摻假或者使用禁用原料的化妝品,將無處遁形。

           

          今日(4月28日),國家藥監局發布《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》和《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》通告稱,化妝品檢驗機構、科研院所、大專院校等單位可開展化妝品補充檢驗項目和檢驗方法(下稱化妝品補充檢驗方法)的立項申報工作,經審核批準后,國家藥監局將以公告形式向社會發布。

           

          “今后將有更多的化妝品檢驗方法發布,監管效率將大大提升?!薄安灰J為目前沒有檢測方法的就能隨意添加,想鉆漏洞的企業不能報僥幸心理了?!倍辔恍袠I人如是說道。

           

          檢驗結果可作為執法依據


          據悉,此次《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》(下稱《工作規程》)是依據《化妝品監督管理條例》(下稱新條例)所發布的配套文件。新條例第五十條中明確規定,“對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品,按照化妝品國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,國務院藥品監督管理部門可以制定補充檢驗項目和檢驗方法,用于對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質量安全案件調查處理和不良反應調查處置?!庇纱?,國家藥監局制定了上述工作規程。

          ▍截自國家藥監局

           

          《工作規程》指出,化妝品補充檢驗方法可用于化妝品的抽樣檢驗、質量安全案件調查處理和不良反應調查處置,其檢驗結果可以作為執法依據。這也就意味著,化妝品補充檢驗方法與已發布的化妝品檢驗方法有著同等重要的地位。

           

          值得一提的是,《工作規程》還表示,在化妝品重大案件調查處理、突發事件應急處置等工作中,可以根據工作需要,簡化立項審查和起草單位遴選程序,委托有相應技術能力的單位開展補充檢驗方法的研制,并加快方法驗證、方法審查等工作程序。

           

          此外,化妝品補充檢驗方法一經發布,便適用于所有化妝品,包括之前生產的化妝品。一位業內人士解釋稱,“例如,某個補充檢驗方法是今天正式發布的,但是這個方法也可以用來檢測之前已生產的產品,與該方法發布的時間無關?!?/p>

           

          《工作規程》指出,化妝品補充檢驗方法的管理工作由國家藥品監督管理局負責,包括化妝品補充檢驗方法立項、起草、驗證的組織工作,以及方法的審查、批準和發布等。本規程自2021年7月 1日起開始實施。

           

          集思廣益 不限定立項申報單位


          據悉,國家藥監局將組織成立化妝品補充檢驗方法專家委員會(以下簡稱專家委員會),由專家組和秘書處組成。其中,專家組由藥品監督管理部門、化妝品檢驗機構和其他化妝品相關專業技術機構等領域人員組成,主要負責對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案進行實質性審查;秘書處設在中國食品藥品檢定研究院,主要負責對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案進行形式審查。

          值得一提的是,《工作規程》對化妝品補充檢驗方法的立項申報的單位也沒有進行限定,化妝品檢驗機構、科研院所、大專院校等單位均可根據工作需要進行立項申報。同時,地市級及以上藥品監督管理部門在化妝品現場檢查等工作中,發現必要制訂化妝品補充檢驗方法的,可立項申報。

           

          這意味著,國家在化妝品補充檢驗方法的搜集上,采取的是集思廣益和“不定時、不定量”的方式,有利于研制出更多的化妝品檢驗方法。

           

          據悉,化妝品補充檢驗方法從申請到正式發布,主要分為立項申報和草案審批兩大步驟。首先,申報單位需在線提交化妝品補充檢驗方法立項申報材料,并報送紙質材料;由秘書處對材料進行形式審查后,再由專家組對立項進行實質審查;經國家藥監督局確認后,會會在化妝品補充檢驗方法管理信息系統中進行公示。

           

          隨后,申報單位即可起草化妝品補充檢驗方法草案,并在化妝品補充檢驗方法驗證單位名單中,選擇不少于3家驗證單位進行實驗室間驗證,再由驗證單位出具驗證報告;最后,草案和相關材料先后通過秘書處的形式審查和專家組的實質審查后,再由國家藥監理局對進行審核,經過批準后,就會以公告形式向社會發布。

           

          《工作規程》還表示,申報單位可以借鑒國際上廣泛認可的化妝品檢驗方法或者有關部門已經發布的化妝品檢驗方法。而《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》則為起草單位開展化妝品補充方法的研制工作提供了技術支撐,并進行了各項標準的說明。

           

          “企業不要抱僥幸心理”


          “不要認為目前沒有檢驗方法的物質,就能隨意添加了?!薄盎瘖y品補充檢驗方法管理工作規程的發布,是國家加強對非法添加監管的又一大利器,有利于進一步提高監管效率?!倍辔恍袠I人士紛紛說道。

          優顏皮膚科學研究(廣州)有限公司法規主任李海婷向青眼表示,目前有些化妝品可能存在摻雜、摻假或者使用禁用原料的情況,但是按照現行的化妝品檢驗方法無法進行檢測,而《工作規程》出臺后,以后隨時都可能會有新的補充檢驗方法,將極大地豐富可使用的化妝品檢驗方法庫。

           

          行業內一位資深的法規工程師也表達了類似的觀點,她舉例稱,目前針對糖皮質激素的檢測方法有42種,但事實上,有些方法也可以把糖皮質激素檢測出來,但是這個方法不在國家發布的化妝品檢驗方法里,所以不能采用?!爸霸谶M行化妝品風險監測時,已經有類似的案例了。而現在規定出來后,其他方法就有可能經過審批后,被列入化妝品補充檢驗方法中,由此,化妝品的檢測、監管效率都會進一步提升?!?/p>

           

          另一位不愿具名的業內人士也表示,“上述法規的落地,目的是要把那些隱形的禁用物質或風險物質都揪出來,同時也起到了提醒企業的作用,即‘不要認為沒有檢測方法,就能隨意添加’,想鉆漏洞是行不通的!”

           

           

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